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      1. 復納科學(xué)儀器(上海)有限公司
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        掃描電鏡下的藥包材之玻璃瓶

         發(fā)布時(shí)間:2020/7/31 點(diǎn)擊量:1850
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          復納科學(xué)儀器(上海)有限公司

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        詳細介紹:

        前段時(shí)間,美國《華爾街日報》報道稱(chēng),疫苗的問(wèn)世正面臨一個(gè)瓶頸:用于存放的玻璃藥瓶及原料特種玻璃的短缺將對大規模量產(chǎn)構成阻礙。那么這個(gè)小小的玻璃瓶有什么技術(shù)含量嗎?

         

         

        作為直接接觸藥品的包裝材料,藥用玻璃瓶因其性能較穩定等優(yōu)勢在藥品包裝材料領(lǐng)域應用廣泛,如西林瓶、安瓿瓶、輸液玻璃瓶等。

         

        由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長(cháng)時(shí)間的藥品貯存,因此藥用玻璃瓶與藥物的相容性問(wèn)題直接關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。

         

        玻璃瓶制造工藝,檢測方面的疏忽等原因,使近些年醫藥包裝領(lǐng)域中出現了一些問(wèn)題。例如:

         

        耐酸耐堿性差:與其它包材相比,玻璃在耐酸、特別是耐堿的能力上相對較弱,一旦玻璃質(zhì)量出現問(wèn)題,或者未選擇合適材質(zhì),容易出現危害藥品質(zhì)量甚至危害患者健康的情況。

         

        不同生產(chǎn)工藝對玻璃制品質(zhì)量的影響不同:玻璃包裝容器通常采用模制和管制工藝生產(chǎn)。不同生成工藝對玻璃質(zhì)量,特別是對內表面的耐受性影響較大。因此,加強玻璃瓶藥包材性能檢測控制和標準對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著(zhù)至關(guān)重要的影響。

         

        玻璃瓶的主要成分

         

        藥包材玻璃瓶通常含有二氧化硅,三氧化二硼,三氧化二鋁,氧化納,氧化鎂,氧化鉀,氧化鈣等成分。

         

        玻璃瓶會(huì )出現哪些問(wèn)題

         

        · 玻璃中堿金屬(K,Na)例子的析出,導致藥業(yè)的pH值升高
        · 低質(zhì)玻璃或受偏堿性藥液的長(cháng)時(shí)間浸蝕可能產(chǎn)生脫片:玻璃脫片可能堵塞血管造成血栓或肺肉芽腫隱患
        · 玻璃中的有害元素的析出:玻璃生產(chǎn)配方中可能存在有害元素
        · 玻璃中析出的鋁離子對生物制劑產(chǎn)生不良影響

         

        掃描電鏡主要對玻璃瓶的內表面侵蝕及脫片進(jìn)行觀(guān)察,同時(shí)也可以對藥液過(guò)濾物進(jìn)行分析。我們利用飛納臺式掃描電鏡對玻璃瓶的表面進(jìn)行觀(guān)察,如圖 1,左圖為藥液侵蝕的玻璃瓶?jì)缺砻?,右圖為侵蝕時(shí)間較長(cháng)的玻璃瓶?jì)缺砻?,我們可以看到由于藥液和玻璃瓶發(fā)生反應,光滑的內表面發(fā)生侵蝕,長(cháng)時(shí)間的侵蝕會(huì )導致大面積脫片。這些反應后藥液一旦注射入患者的身體內,會(huì )對患者的健康造成不良的影響。

         

          

        圖 1 玻璃瓶?jì)缺砻姘l(fā)生侵蝕

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